El pasado 20 de septiembre, Pfizer hizo público que un ensayo de fase 2/3 había mostrado que su vacuna contra la COVID-19 era segura y efectiva para niños con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años. La vacuna había generado una respuesta “robusta” de los anticuerpos.
En el ensayo han participado 2268 niños de entre 5 y 11 años. Se les ha administrado dos dosis de la vacuna con 21 días de diferencia. Las dosis eran de 10 microgramos, menor que la de 30 microgramos que se ha usado en mayores de 12 años. “La dosis de 10 microgramos se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años”, declaró Pfizer en un comunicado de prensa.
Pfizer dijo que los niveles se compararon bien con los de las personas mayores que recibieron una dosis mayor, lo que demuestra una “fuerte respuesta inmune en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis”. En el comunicado, Pfizer también declaró que “la vacuna COVID-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables con los observados en participantes de 16 a 25 años”. Según un portavoz de Pfizer, el ensayo no produjo casos de miocarditis, un tipo de inflamación del corazón que se ha relacionado con las vacunas de ARNm.
CNN ha señalado que los datos del estudio aún no han sido revisados por pares ni publicados. Se trata de los primeros resultados de la vacuna que se obtienen en esta franja de edad en Estados Unidos.
La empresa planea enviar pronto, concretamente a finales de este mes, los resultados a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, en sus siglas en inglés) para conseguir una autorización de uso de emergencia.
«Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240% en EE. UU., lo que subraya la necesidad de vacunación de salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para solicitar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia», dijo Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, en el comunicado.
Como fecha más factible, se espera que los niños de entre 5 a 11 años puedan empezar a vacunarse a finales de este año o principios de 2022.
En Estados Unidos tan solo el 54,6 % tiene la pauta completa. Un 63,9 % en mayores de 12 años.
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